高端疫苗二期解盲成功 立即申請緊急授權 拚7月提供國人施打

高端疫苗今(10日)暫停交易，將在下午5時召開重大訊息記者會，市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功，將資料盡速送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請，待審查通過獲得EUA核可之後，就可申請疫苗檢驗封緘，有望在7月開打。

高端疫苗二期解盲成功，稱安全性良好、拚7月開打

高端副總經理李思賢表示，5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整，並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲，本公司受試者安全性良好，免疫生成部分，期間區間數據符合於預期，將申請藥證並進行三期臨床實驗。

李思賢表示，根據本次期間分析計算，顯示3個獨立疫苗具有一至性，品質相當穩定，將盡快向立即向疾管署申請EUA緊急授權藥證許可，預計7月可提供國人開打，並持續在國外進行三期臨床實驗，並朝向申請國際藥證為目標。

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫苗施打，並於 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據彙總整理與分析。高端也相當感謝受試者已經關注高端研發國產疫苗的社會大眾。

高端總經理陳燦堅指出，當然需要主管機關去做比對跟審核，不管審核的標準是什麼，還是要回歸到免疫生成性的能力，從安全性跟耐受性2個數字來看，我們是相當樂觀的。

日前政府宣布與高端疫苗簽約下單500萬劑，但趕在二期試驗未完成的狀況下就預購，引發巨大爭議，讓高端連續6個交易日跌停，股價也從389重摔至207.5元，跌幅逾46%接近腰斬。8日開盤打開跌停並翻紅直奔漲停，連續2日漲停後，10日暫停交易並召開重大訊息記者會，市場預期公布二期臨床試驗解盲。高端大股東基亞、云辰股價10日再度直奔漲停，似乎看好高端疫苗解盲先行表態。

根據高端疫苗上月初公告的新聞稿來看，該公司與美國國衛院（NIH）合作的S-2P重組棘蛋白疫苗，5月5日被WHO收錄進入全球疫苗開發名單內，拿下NIH新冠疫苗全球開發、生產和行銷權利後也列入，是台灣唯一入選的公司。歐美開發進度最快的疫苗為mRNA技術平台，後來重組棘蛋白為抗原設計的次單位疫苗（subunit vaccine）平台急起直追。

專家認為，相較於mRNA平台受制於藥物傳輸系統，次單位疫苗過去在B型肝炎等疫苗已有成功上市經驗，且經由多數學研機構與廠商的驗證，已確知冠狀病毒的棘蛋白為關鍵受體結合區域，具有高度成熟的技術優勢下，有機會成為疫苗的新研發方向。然而，外界對於中央在二期試驗還沒通過就大量採購，總統蔡英文也出面喊話支持參加國產疫苗研發的高端疫苗公司、聯亞生技，政府炒股等市場言論傳出，導致高端解盲結果備受外界關注。

至於高端疫苗解盲狀況如何，是否影響採購海外疫苗計畫？指揮官陳時中指出，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合評估後才會送交審查委員會，緊急使用授權（EUA）審查通過後才有接種可能性，無法預先判斷結果。

＊本文由中時新聞網授權，原文


責任編輯：謝佩如