12月7日就開始施打疫苗！輝瑞明明是美國的疫苗，為何英國全球第一個核准？

全球首支宣布有效的疫苗由美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司BioNTech合作研發，但第一個批准此疫苗的，卻是英國。下星期一（12/7），英國就會開始替民眾施打疫苗。

這馬上引起白宮關注，英國批准疫苗的消息一出，白宮幕僚長召來食藥署，要他們解釋美國監管機構為何沒有跟上英國的步伐。

紐時：美國食藥署深入查核原始數據，更為謹慎

一間美國公司研發的疫苗，為何英國搶先批准？對此，《紐約時報》（The New York Times）認為，快，不一定代表好。

在審查過程中，食藥署人員會親自埋首數千頁文件，分析、對照並查核原始數據是否與藥廠遞交的結果相符。食藥署專員哈恩博士（Dr. Stephen Hahn）表示：「（美國）食藥署是世界上少數會檢查原始數據的監管機構。」相比之下，英國和歐盟則更依賴藥廠提供的分析報告，監管機構不會回頭檢視原始試驗數據，除非有異常數字，不然通常直接依據報告內容決定批准與否。

除此之外，美國食藥署還舉辦正式會議，12月10日，食藥署預計召集獨立專家小組審查輝瑞的疫苗。相比之下，英國監管機構藥醫署（MHRA）雖然會徵詢專家意見，但不要求一定要召開會議才能執行審查。《華爾街日報》（The Wall Street Journal）指出，舉辦正式會議雖然耗時耗力，但可以提升審查過程的可信度，歐美地區目前疫苗陰謀論盛行，或可藉此緩解大眾對疫苗的疑慮。

「滾動式審查」和「脫歐」讓英國快速批准疫苗

英國監管機構高效審查，還有其他原因：滾動式審查（rolling review）。滾動式審查意指，藥廠完成新藥上市許可申請資料的一部分內容後，就可以先送件，不用依據原始規定、等送審資料完備後才能送件。

英國智庫查塔姆研究所的研究員索里斯伯里（David Salisbury）認為，藥醫署的速度優勢，正是因為採用滾動式審查：「當輝瑞開始蒐集製造疫苗之數據，藥醫署可以跟上進度。」

BioNTech首席醫療長圖雷西（Özlem Türeci）也指出，過去一段時間，藥醫署「立刻開始檢查文件、審核數據，他們提出問題時，我們可以快速答覆。」

除此之外，藥醫署還把人員分組，能夠同時審查不同部分，不用等來等去。藥醫署執行長雷恩博士（Dr. June Raine）形容英國的作法是未雨綢繆：「我們6月就開始了。如果你要爬一座山，你得準備再準備。初期試驗結果在11月10日送來時，我們已經準備好上工了；當最終分析抵達時，我們也早已準備好進行最後衝刺。」

不只英國，隸屬於歐盟的歐洲藥品管理局（EMA）也採用類似滾動式的審查方法，為何沒有一個歐洲國家跟英國一樣快？「脫歐」是主因。

歐盟賦予成員國緊急權力，但仍需等待歐藥局召開正式會議、匯集27個成員國的意見後，才能批准，預計疫苗將延至明年1月初才能使用。相比之下，英國一樣擁有緊急權力，但因處於脫歐過渡期的階段，得以自行批准疫苗。《紐約時報》報導，12月31日英國正式脫歐後，自行批准疫苗的權力也將永久化。

接下來幾天，輝瑞會先從比利時的工廠運輸80萬劑疫苗到英國。疫苗將被放在充滿乾冰的箱子裡，保持南極一般的溫度，接著它們會被裝上卡車或飛機運往英國。週末，疫苗就會抵達英國政府的分發倉庫。同時，英國醫院已經開始寄信給員工，安排疫苗接種時程。倫敦醫院系統表示，英國時間12月7日星期一早上7點就會開始接種第一劑疫苗。

依據英國政府，英國施打疫苗族群的優先順序為：安養院居民和照顧者→80歲以上的人、前線醫護和社會照護員工→75歲以上的人→70歲以上的人、臨床高風險族群→65歲以上的人→16到64歲有風險的成人→60歲以上的人→55歲以上的人→50歲以上的人。

不過，雖然搶先全球，《華爾街日報》指出，英國是疫苗陰謀論的盛產地，英國政府接下來的最大挑戰是：如何說服大眾接種疫苗。

（參考來源：The New York Times、The Wall Street Journal、CNN）

核稿編輯：林易萱