合一糖尿病足潰瘍新藥 奏捷

中天集團旗下合一15日公布，公司開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101三期臨床試驗解盲，結果達標。集團總裁路孔明表示，目前正力拚年底前取得台灣藥證，而美國則將在7月15日前送件申請醫材上市許可，預計2021年將在美、中、台上市銷售，布局全球到2026年將達260億美元的DFU市場。

火力全開的合一，繼月前異位性皮膚炎、氣喘新藥FB825，以5.3億美元授權丹麥利奧製藥，開啟台灣新藥最大授權案後，15日下午也舉行國際記者會，說明ON101解盲概況和全球布局。

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年表示，ON101三期臨床試驗第二次期間分析數據，主要評估治標、次要指標已達成美國美國食藥局（FDA）評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，包括傷口完全癒合率、達成傷口完全癒合所需時間，實驗結果二項重要指標都顯著優於對照組Aquacel。

ON101原由生技中心開發，完成臨床前研究後，將技術及產品專屬授權予中天；而後中天分拆後，改由合一研發。其活性成分為兩種植物藥材經部分純化後的萃取物，經製作為軟膏劑型後，應用於糖尿病傷口癒合外用治療。

柯逢年表示，ON101在2013年啟動試驗，2018年完成三期臨床期中分析後即送件申請藥證，採滾動式審查；惟2016年第三季完成第一次期中分析118人，分析數據有差一點，所以繼續收案，總計此三期臨床收案數為236人，其中美國八位、大陸40位。這次分析預計6、7月送試驗報告（CSR），完成台灣NDA補件，將力拚年底前取證。

路孔明表示，ON101未來四大目標市場分別為美國、歐洲、中國及印度。其中，美國和歐洲市場都計劃先以醫材進入，7月15日之前就會送件美國FDA，以一般審核期間約3～6個月估算，有機會力拚年底前取得上市許可；而中國大陸則已向藥品監督管理局（NMPA）申請藥證申請前（Pre-NDA）會議，該新藥將由中天上海進行銷售，採平行代理方式舖貨。

看好ON101市場前景，合一多年前即已在屏東南州建置生產基地，今年3月已完成五次試製批，及一次製程確效批，5月已提出申請PIC/s GMP原料藥與製劑廠認證，預定第四季進入量產，目前年產能設計為2,500萬條。

＊本文由中國時報（工商時報）授權，原文

責任編輯：陳慶徽